美國(guó)食品接觸材料檢測(cè)

1、美國(guó)食品接觸材料FDA介紹

美國(guó)食品和藥品管理局（Food and Drug Administration, 簡(jiǎn)稱(chēng) FDA）是美國(guó)政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部 (DHHS) 下設(shè)的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，美國(guó)FDA的職責(zé)是確保美國(guó)生產(chǎn)或者進(jìn)口的食品(含食品添加劑)、食品接觸材料、醫(yī)療器械、放射產(chǎn)品和藥品的安全。以上產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)FDA注冊(cè)或認(rèn)證，才可以在美國(guó)市場(chǎng)上銷(xiāo)售。美國(guó)FDA認(rèn)為食品包裝材料屬于食品添加劑管理的范圍。

2、管控要求

FDA對(duì)食品接觸材料及制品的監(jiān)管要求取決于該制品所含有的單一物質(zhì)（FCS）。食品接觸材料及制品在預(yù)期用途中會(huì)遷移到食品的單一物質(zhì)應(yīng)滿足以下條件之一:

（1）被《聯(lián)邦法規(guī)》第21章（21 CFR）監(jiān)管

（2）屬于公認(rèn)安全物質(zhì)（GRAS，gerally recognized as safe）

（3）屬于事先被批準(zhǔn)物質(zhì)(Prior-sanctiod substances)

（4）滿足閾值豁免（TOR，Threshold of Regulation）

（5）做過(guò)食品接觸物質(zhì)通報(bào)（F，F(xiàn)ood Contact Substance Notification）

如果食品接觸材料及制品含有任何不滿足以上5個(gè)條件的食品接觸物質(zhì)，即新的食品接觸物質(zhì)或用途，需要向FDA提交食品接觸通報(bào)(F)并獲得批準(zhǔn)。

如果食品接觸材料及制品中不含新的食品接觸物質(zhì)或沒(méi)有新的用途，企業(yè)可以通過(guò)開(kāi)展食品接觸材料檢測(cè)證明其符合美國(guó)FDA相關(guān)法規(guī)的要求。

3、食品接觸物質(zhì)通報(bào)(F)

《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C Act）第409節(jié)規(guī)定了食品接觸物質(zhì)通報(bào)（F）程序，作為FDA監(jiān)管食品接觸物質(zhì)（FCS）的主要手段。F通報(bào)必須包含足夠的科學(xué)信息，比如化學(xué)信息、毒理信息等，以證明食品接觸物質(zhì)在預(yù)期用途中是安全的。

通報(bào)流程：（1）背景調(diào)查；（2）數(shù)據(jù)缺口分析，PNC咨詢（如需）；（3）安排實(shí)驗(yàn)；（4）評(píng)估材料，卷宗制作；（5）提交卷宗；（6）FDA第一階段審查（卷宗完整性）；（7）FDA第二階段審查（安全評(píng)估）；（8）生效。

通報(bào)資料要求：

第一部分PARTI –企業(yè)基本信息

第二部分PART II -化學(xué)信息

第三部分PART III -安全性評(píng)估資料

第四部分PART IV -環(huán)境評(píng)估資料

第五部分PART V -聲明

第六部分PART VI -附件清單

4、FDA常見(jiàn)檢測(cè)項(xiàng)目

（1）有機(jī)涂層, 金屬和電鍍制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.

去離子水浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法

（2）紙制品要求U.S. FDA CFR 21 176.170

氯仿可溶萃取物（去離子水浸取法、8%酒精浸取法、50%酒精浸取法、正庚烷浸取法）

（3）木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800

（4）ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.

去離子水浸取法、3%醋酸浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法

（5）丙烯酸樹(shù)脂（Acrylic）要求U.S. FDA CFR 21 177.1010

總提取物（in water,8%,50%alcohol fraction,hepta）去離子水、8%酒精

MnO4 oxidizable extractive(in water,8%,50%alcohol fraction)

Ultraviolet-absorbing(in water,8%,50%alcohol fraction)

Ultraviolet-absorbing(in hepta fraction)

（6）食品容器的密封圈，密封襯墊要求，如硅橡膠圈U.S. FDA CFR 21 177.1210

氯仿可溶萃取物

（7）EVA要求 U.S. FDA CFR 21 177.1350

氯仿萃取

（8）三聚氰氨樹(shù)脂(密胺)要求 U.S. FDA CFR 21 177.1460

氯仿可溶萃取物

（9）尼龍塑料要求U.S. FDA CFR 21 177.1500

密度、熔點(diǎn)、鹽酸中的溶解度、去離子水浸取法、95%酒精浸取法、乙酸乙脂浸取法、苯浸取法

（10）要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520

密度、熔點(diǎn)、正己烷浸取法、二甲苯浸取法..

（11）PE,OP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520

密度、正己烷浸取法、二甲苯浸取法

（12）PC要求.U.S. FDA CFR 21 177.1580

水回流萃取、50%酒精回流萃取、正庚烷回流萃取

（13）PET要求 U.S. FDA CFR 21 177.1630 .

氯仿可溶萃取物（去離子水浸取法、8%酒精浸取法、95%酒精浸取法、正庚烷浸取法）

（14）要求 U.S. FDA CFR 21 177.1640

苯乙烯單體殘留

（15）聚楓樹(shù)脂（Polysulfo resin）要求 U.S. FDA CFR 21 177.1655

去離子水浸取法、3%醋酸浸取法、50%酒精浸取法、正庚烷浸取法

（16）聚亞氨樹(shù)脂（PU）要求 U.S. FDA CFR 21 177.1680

耐磨測(cè)試、去離子水浸取法、8%酒精浸取法

（17）苯乙烯要求（Styre bloc polymer） U.S. FDA CFR 21177.1810

去離子水浸取法、50%酒精回流萃取、溶解度、分子量、玻璃化轉(zhuǎn)變溫度

（18）MMA、MBS要求.. U.S. FDA CFR 21 177.1830

Non-volatile residue

mnO4 oxidized water extractives

mnO4 oxidized 8% ethanol extractives

UV absorbing water extractives

UV absorbing 8% ethanol extractives

UV absorbing n-hepta extractives

（19）脲醛樹(shù)脂（UF）要求 U.S. FDA CFR 21 177.1900

去離子水浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法

（20）PVC要求 U.S. FDA CFR 21 175.300

去離子水浸取法、正庚烷浸取法、8%酒精浸取法、VCM單體殘留

（21）聚脂樹(shù)脂（Polyester resin）要求 U.S. FDA CFR 21 177.2420

氯仿可溶萃取物

（22）橡膠要求（SBS,R,E）硅膠等彈性體 U.S. FDA CFR 21 177.2600

去離子水浸取法、正己烷浸取法(只針對(duì)脂肪類(lèi)食物接觸)

（23）鍍銀制品要求U.S. FDA G 7117.05

鉛萃取

（24）陶瓷、玻璃、搪瓷器皿要求U.S. FDA G 7117.06,07

溶出鉛、鎘測(cè)試

（25）金屬要求U.S. FDA CFR 175.300 & G 7117.05

去離子水浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法、鉛萃取

5、食品FDA注冊(cè)流程是什么?

（1）咨詢---申請(qǐng)人提供產(chǎn)品資料圖片或通過(guò)描述說(shuō)明所需要申請(qǐng)F(tuán)DA的產(chǎn)品；

（2）報(bào)價(jià)---向申請(qǐng)方報(bào)價(jià)；

（3）申請(qǐng)方確認(rèn)報(bào)價(jià)后填寫(xiě)測(cè)試申請(qǐng)表；

（4）工程師根據(jù)客戶提供的信息在FDA系統(tǒng)上進(jìn)行注冊(cè)；

（5）收到FDA確認(rèn)函+證書(shū)（代理方）。