FDA注冊詳情解析

項目概述
美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA是美國政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機構(gòu)，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構(gòu)之一。通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進行商業(yè)化臨床應(yīng)用。

FDA認(rèn)證的模式劃分
FDA認(rèn)證通常分為傳統(tǒng)的FDA注冊、FDA檢測與FDA評估FDA注冊含義:為了確保廠商產(chǎn)品出口美國符合當(dāng)?shù)氐腇DA要求，要求企業(yè)做的自我宣告擔(dān)保流程，實際上FDA注冊大部分都沒經(jīng)過第三方檢測，而是企業(yè)自己擔(dān)保。FDA檢測:FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測試，臨床安全測試等。FDA評估:以化妝品為例，主要是評估外包裝和成分說明。

實施的好處
1、規(guī)避“扣留”風(fēng)險:美國海關(guān)對沒有進行FDA 注冊的產(chǎn)品有「自動扣留」的權(quán)利。產(chǎn)品沒有通過FDA認(rèn)證就出口到美國，則將有被扣留的風(fēng)險，從而無法進入美國市場銷售。
2、國際市場準(zhǔn)入證:FDA認(rèn)證受到許多國家認(rèn)可，很多小國家由于自身行政力量有限，會借助權(quán)威大國的法規(guī)。通過FDA 認(rèn)證的產(chǎn)品可被認(rèn)可直接進入這些國家的市場銷售
3、提升產(chǎn)品競爭力:通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品，被全球公認(rèn)為是對人體有效且能夠確保安全的產(chǎn)品，是產(chǎn)品品質(zhì)與效果的全球最高標(biāo)準(zhǔn)證明。