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GB 15810《一次性使用無菌注射器 第 1 部分：通用要求》對一次性無菌注射器的韌性等性能有相關(guān)規(guī)定，用于測試其韌性的測試儀需滿足標(biāo)準(zhǔn)中的各項(xiàng)要求，通過對注射器施加一定的外力，模擬注射器在實(shí)際使用過程中可能受到的彎曲、拉伸等力的作用，觀察注射器在受力情況下的變形情況和是否出現(xiàn)破裂、折斷等損壞現(xiàn)象，以此來評估注射器的韌性。

主要結(jié)構(gòu)

加載裝置：能夠精確地對注射器施加不同大小和方向的力，包括拉力、壓力和彎曲力等。通常由電機(jī)、傳動(dòng)機(jī)構(gòu)和夾具等組成，電機(jī)提供動(dòng)力，通過傳動(dòng)機(jī)構(gòu)將力傳遞到夾具上，夾具用于固定注射器，確保力能夠準(zhǔn)確地施加在注射器的特定部位。

測量裝置：用于測量注射器在受力過程中的變形量、所承受的力的大小等參數(shù)。常見的測量裝置包括力傳感器和位移傳感器，力傳感器可以實(shí)時(shí)測量施加在注射器上的力的大小，位移傳感器則用于測量注射器在力的作用下產(chǎn)生的變形位移，這些測量數(shù)據(jù)可以反饋給控制系統(tǒng)進(jìn)行分析和處理。

控制系統(tǒng)：負(fù)責(zé)控制加載裝置的運(yùn)行，包括設(shè)定加載力的大小、加載速度、加載方式（如勻速加載、脈沖加載等）以及控制整個(gè)測試過程的流程。同時(shí)，控制系統(tǒng)還能接收測量裝置反饋的數(shù)據(jù)，對數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)顯示、記錄和分析，根據(jù) GB 15810 標(biāo)準(zhǔn)中的要求判斷注射器的韌性是否符合規(guī)定，并生成測試報(bào)告。

性能指標(biāo)

力的測量范圍和精度：力的測量范圍一般為 0 - 500N 或更寬，以滿足不同規(guī)格注射器的測試需求。精度通常要求達(dá)到 ±0.1N - ±1N，確保能夠準(zhǔn)確測量注射器在韌性測試過程中所承受的力。

位移測量范圍和精度：位移測量范圍根據(jù)注射器的尺寸和可能產(chǎn)生的變形量而定，一般在 0 - 100mm 左右，精度可達(dá)到 ±0.1mm - ±1mm，以便精確測量注射器的變形位移。

加載速度控制精度：加載速度可在一定范圍內(nèi)調(diào)節(jié)，如 0.1 - 100mm/min，控制精度通常為 ±5% - ±10%，保證測試過程中加載速度的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性，因?yàn)榧虞d速度對注射器的韌性測試結(jié)果有一定影響。

操作方法

樣品準(zhǔn)備：按照 GB 15810 標(biāo)準(zhǔn)的要求，選取具有代表性的一次性無菌注射器樣品，確保樣品在測試前未受到任何損壞或影響其性能的因素。

安裝樣品：將注射器正確安裝在測試儀的夾具上，根據(jù)測試要求，確定注射器的安裝方式和固定位置，保證加載裝置能夠準(zhǔn)確地對注射器施加所需的力。

設(shè)置測試參數(shù)：根據(jù)注射器的規(guī)格和 GB 15810 標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，在控制系統(tǒng)中設(shè)置合適的測試參數(shù)，如加載力的大小、加載速度、測試時(shí)間等。

進(jìn)行測試：啟動(dòng)測試儀，加載裝置按照設(shè)定的參數(shù)對注射器施加力，測量裝置實(shí)時(shí)監(jiān)測注射器所承受的力和產(chǎn)生的變形位移，控制系統(tǒng)記錄并分析這些數(shù)據(jù)。

結(jié)果判定：測試完成后，控制系統(tǒng)根據(jù) GB 15810 標(biāo)準(zhǔn)中對注射器韌性的要求，對測試數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和判定，判斷樣品的韌性是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。如果注射器在測試過程中沒有出現(xiàn)破裂、折斷等損壞現(xiàn)象，且變形量在規(guī)定范圍內(nèi)，則認(rèn)為該注射器的韌性合格；反之，則不合格。

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