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YBB0032-2015注射劑膠塞刺穿力測(cè)試儀是依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的YBB0032-2015《注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法》標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)制造的專用檢測(cè)設(shè)備，主要用于評(píng)估注射劑用膠塞在穿刺過程中的力學(xué)性能，確保其符合藥用包裝材料的質(zhì)量要求。

功能特點(diǎn)：

刺穿力測(cè)量

模擬注射針頭穿刺膠塞的過程，精確測(cè)量穿刺過程中所需的最大力值，評(píng)估膠塞的抗穿刺性能。

穿刺過程記錄

實(shí)時(shí)記錄穿刺力隨時(shí)間或位移的變化曲線，生成完整的數(shù)據(jù)報(bào)告，便于分析膠塞的力學(xué)特性。

符合標(biāo)準(zhǔn)要求

嚴(yán)格遵循YBB0032-2015標(biāo)準(zhǔn)，確保測(cè)試方法、參數(shù)設(shè)置及結(jié)果判定均符合法規(guī)要求。

試驗(yàn)步驟：

放置樣品：將注射劑瓶放入穿刺試驗(yàn)裝置中，打開鋁蓋或鋁塑組合蓋，露出膠塞標(biāo)記部位；對(duì)于墊片，將其置于支撐裝置中。

穿刺測(cè)試：試驗(yàn)機(jī)穿刺器以 200mm/min 的速度對(duì)膠塞或墊片標(biāo)記位置進(jìn)行垂直穿刺，設(shè)備記錄刺透膠塞或墊片所施加的最大力值。

重復(fù)測(cè)試與穿刺器更換：重復(fù)上述檢測(cè)步驟，穿刺接下來的 4 個(gè)注射劑瓶或墊片，每次穿刺前，都要用適當(dāng)?shù)挠袡C(jī)溶劑擦拭穿刺器，待 5 個(gè)注射劑瓶或墊片均被穿刺一次后，更換一個(gè)穿刺器，重復(fù)上述步驟穿刺剩下的 5 個(gè)注射劑瓶或墊片。

結(jié)果表示與判定：

結(jié)果表示：以刺透膠塞或墊片所施加的最大力值表示，并在結(jié)果中注明所用穿刺器類型。

結(jié)果判定：標(biāo)準(zhǔn)中未明確給出具體的穿刺力合格數(shù)值范圍，通常需根據(jù)膠塞或墊片的具體使用要求和生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)來確定，將測(cè)試結(jié)果與企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的穿刺力指標(biāo)進(jìn)行比較，以判斷膠塞或墊片的穿刺力是否符合要求。

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