文章由濟(jì)南三泉智能科技有限公司提供

腰椎穿刺術(shù)在臨床診療中占據(jù)著關(guān)鍵地位，常用于神經(jīng)系統(tǒng)疾病的診斷與治療。而腰椎穿刺針作為該操作的核心醫(yī)療器械，其性能的優(yōu)劣直接關(guān)乎手術(shù)的成敗與患者的安全。YY/T 1148 - 2009《腰椎穿刺針》標(biāo)準(zhǔn)為腰椎穿刺針的質(zhì)量把控提供了全面且細(xì)致的準(zhǔn)則，其中對(duì)性能檢測(cè)的規(guī)定尤為重要。

物理性能檢測(cè)

圓錐接頭性能：若針座圓錐接頭符合 GB/T 1962.1，需檢測(cè)漏液、漏氣、分離力、應(yīng)力開裂等性能；若符合 GB/T 1962.2，則要檢測(cè)漏液、漏氣、分離力、旋開扭矩、易裝配性、抗過(guò)載性和應(yīng)力開裂等。以漏液檢測(cè)為例，可將針座與配套連接件連接后，浸入特定液體中，施加一定壓力，觀察是否有液體滲出。對(duì)于分離力測(cè)試，使用專業(yè)的拉力測(cè)試設(shè)備，按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的速率施加拉力，記錄分離時(shí)的力值，判斷是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

針管剛性測(cè)定

測(cè)試方法：按 GB/T 18457 規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)。具體操作時(shí)，將針管放置在 PMT - 100N 針管剛性韌性測(cè)試儀上，調(diào)整針管和剛性試驗(yàn)儀器。使跨距為表 2 中被測(cè)針管規(guī)格相對(duì)應(yīng)的數(shù)值；使施力推桿的端部表面位于跨距的中心；使針管與兩個(gè)擱針架柱和施力推桿保持垂直，同時(shí)使針管中心線與擱針架中心線重合。然后，按表 2 中該針管公稱規(guī)格相對(duì)應(yīng)的力，以 1mm/min 的速率通過(guò)拖力推桿對(duì)針管向下施加彎曲力。

合格判定：在上述測(cè)試過(guò)程中，測(cè)量并記錄施力點(diǎn)處的針管撓度，精確到 0.01mm。針管的撓度值應(yīng)不大于表 2 的規(guī)定。例如，對(duì)于外徑為 1.2mm 的針管，測(cè)試跨距為 25mm，測(cè)試載荷為 20N，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的撓度界限為 0.45mm，若實(shí)際測(cè)量的撓度值為 0.425mm，則該針管的剛性合格。

針管韌性測(cè)定

測(cè)試方法：在 GB/T 18457 規(guī)定的方法下進(jìn)行試驗(yàn)。試驗(yàn)過(guò)程與剛性測(cè)定類似，將針管放置在合適的測(cè)試設(shè)備上，按照規(guī)定的條件施加力。

合格判定：在規(guī)定的試驗(yàn)條件下，針管不得折斷。這要求針管材料具備良好的韌性，能夠承受一定程度的彎曲而不發(fā)生斷裂。在實(shí)際檢測(cè)中，若針管在試驗(yàn)過(guò)程中未出現(xiàn)折斷現(xiàn)象，則判定韌性合格。

YY/T 1148 - 2009 標(biāo)準(zhǔn)從外觀與結(jié)構(gòu)、物理性能、包裝與標(biāo)識(shí)等多個(gè)維度對(duì)腰椎穿刺針的性能檢測(cè)提出了全面且嚴(yán)格的要求。通過(guò)對(duì)針座、針管、針尖、襯芯等部件的細(xì)致檢測(cè)，以及對(duì)剛性、韌性等物理性能的精準(zhǔn)測(cè)定，還有對(duì)包裝與標(biāo)識(shí)的規(guī)范審查，能夠有效確保腰椎穿刺針的質(zhì)量。這不僅為臨床腰椎穿刺術(shù)的順利開展提供了可靠保障，更重要的是切實(shí)保障了患者的安全與健康。在實(shí)際生產(chǎn)、流通和使用過(guò)程中，各方應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行腰椎穿刺針的性能檢測(cè)，共同維護(hù)醫(yī)療質(zhì)量與安全。

更多的信息歡迎詳詢濟(jì)南三泉智能科技有限公司！