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YY/T 0043-2016《醫(yī)用縫合針》是一項(xiàng)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了醫(yī)用縫合針的產(chǎn)品分類、標(biāo)示和材料、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、包裝、標(biāo)志和使用說明書及貯存等內(nèi)容。

性能要求

韌性：將縫合針針尾固定在韌性測試專用工具上，直型針、三角半彎針在半徑為 6mm 的圓弧上（向內(nèi)彎曲）彎曲近似至 90°；1/2 弧、5/8 弧形針展開近似至 3/8 弧形；3/8 弧形針展開近似至直針，在彎曲過程中，縫合針均不得折斷。

針尖強(qiáng)度：縫合針針尖應(yīng)能承受規(guī)定的加力速度加載荷頂壓而不產(chǎn)生彎鉤。測試時(shí)，將縫合針針尖垂直頂壓于試驗(yàn)材料上，按規(guī)定的速度和載荷加載至一定數(shù)值后保持一段時(shí)間，然后觀察針尖是否有彎鉤或斷裂現(xiàn)象。

刺穿力：縫合針針尖應(yīng)具有足夠的刺穿力以穿透模擬組織材料。測試時(shí)，以規(guī)定的速度將縫合針垂直穿刺于模擬組織材料上，測量并記錄最大峰值力來評(píng)估其刺穿力。

性能要求

韌性：將縫合針針尾固定在韌性測試專用工具上，直型針、三角半彎針在半徑為 6mm 的圓弧上（向內(nèi)彎曲）彎曲近似至 90°；1/2 弧、5/8 弧形針展開近似至 3/8 弧形；3/8 弧形針展開近似至直針，在彎曲過程中，縫合針均不得折斷。

針尖強(qiáng)度：縫合針針尖應(yīng)能承受規(guī)定的加力速度加載荷頂壓而不產(chǎn)生彎鉤。測試時(shí)，將縫合針針尖垂直頂壓于試驗(yàn)材料上，按規(guī)定的速度和載荷加載至一定數(shù)值后保持一段時(shí)間，然后觀察針尖是否有彎鉤或斷裂現(xiàn)象。

刺穿力：縫合針針尖應(yīng)具有足夠的刺穿力以穿透模擬組織材料。測試時(shí)，以規(guī)定的速度將縫合針垂直穿刺于模擬組織材料上，測量并記錄最大峰值力來評(píng)估其刺穿力。

檢測儀器：

韌性測試

醫(yī)用縫合針剛性測試儀：通過對(duì)縫合針施加一定的彎曲力，模擬實(shí)際使用中的彎曲情況，測量其在受力后的變形情況和抗斷裂能力，以評(píng)估縫合針的韌性。

針尖鋒利度測試

縫合針針尖穿刺力測試儀：通過將縫合針刺入模擬組織或特定的測試材料中，測量穿刺力的大小來評(píng)估針尖的鋒利度。

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