文章由濟(jì)南三泉智能科技有限公司提供

YY/T 1556-2017《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具微粒污染檢驗(yàn)方法》規(guī)定了靜脈輸液、輸血、注射器具微粒污染的檢驗(yàn)方法，適用于靜脈輸注器具的微粒污染檢驗(yàn)，其他產(chǎn)品的微粒污染檢驗(yàn)方法也可參考此標(biāo)準(zhǔn)。

采用光阻法或顯微計數(shù)法對醫(yī)用輸液、輸血、注射器具經(jīng)洗脫后收集的洗脫液中的微粒進(jìn)行計數(shù)和大小分布測定。光阻法是當(dāng)懸浮在液體中的微粒通過一窄小的檢測區(qū)時，與液體流向垂直的入射光因被微粒阻擋而減弱，其減弱的程度與微粒的投影面積成正比，通過測量光強(qiáng)變化來計算微粒的大小和數(shù)量。顯微計數(shù)法則是通過顯微鏡對樣本中的微粒進(jìn)行直接觀察和計數(shù)。

使用儀器：三泉智能WLY-05S微粒檢測儀

檢測系統(tǒng)：由光源、光電傳感器、檢測通道等組成。光源發(fā)出穩(wěn)定的平行光束，光電傳感器負(fù)責(zé)捕捉光強(qiáng)變化信號，檢測通道則是讓含有微粒的液體通過的狹窄空間，其尺寸精度和光學(xué)性能對檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性至關(guān)重要。

液路系統(tǒng)：包括樣品注入裝置、蠕動泵、管路等。樣品注入裝置用于將待檢測的注射器中的液體樣品引入液路系統(tǒng)，蠕動泵則提供穩(wěn)定的動力，推動液體在管路中流動，確保液體以恒定的流速通過檢測通道。

數(shù)據(jù)處理與控制系統(tǒng)：由微處理器、存儲器、顯示屏、操作按鍵等組成。微處理器對光電傳感器傳來的電信號進(jìn)行分析處理，計算出微粒的粒徑分布和數(shù)量等參數(shù)，并將結(jié)果存儲在存儲器中。同時，通過顯示屏可以直觀地顯示檢測結(jié)果和操作菜單，操作人員可以通過操作按鍵設(shè)置檢測參數(shù)、啟動檢測、查看歷史數(shù)據(jù)等。

功能特點(diǎn)

高精度檢測：能夠準(zhǔn)確檢測出注射器中微小粒徑的微粒，一般可檢測到粒徑大于等于 1 微米的微粒，并且可以精確區(qū)分不同粒徑范圍的微粒數(shù)量，滿足醫(yī)療器械行業(yè)對微粒污染檢測的高精度要求。

多種檢測模式：具備多種檢測模式，可根據(jù)不同的注射器類型、樣品性質(zhì)和檢測需求進(jìn)行選擇。例如，有針對常規(guī)注射器的自動檢測模式，也有可手動設(shè)置參數(shù)的自定義檢測模式，還能進(jìn)行連續(xù)檢測以觀察微粒變化情況等。

數(shù)據(jù)管理功能：可以存儲大量的檢測數(shù)據(jù)，方便用戶隨時查詢和追溯。同時，支持?jǐn)?shù)據(jù)導(dǎo)出功能，可將檢測數(shù)據(jù)以 Excel、PDF 等格式導(dǎo)出到外部存儲設(shè)備或計算機(jī)，便于生成檢測報告和進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。有些測試儀還具備數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析功能，能夠自動計算平均值、標(biāo)準(zhǔn)差等統(tǒng)計參數(shù)，幫助用戶更好地評估產(chǎn)品質(zhì)量。

操作簡便：儀器的操作界面通常設(shè)計得簡潔直觀，操作人員經(jīng)過簡單培訓(xùn)即可上手操作。從樣品準(zhǔn)備、參數(shù)設(shè)置到檢測過程和結(jié)果查看，都有清晰的提示和指引，減少了人為操作失誤的可能性。

符合標(biāo)準(zhǔn)：嚴(yán)格遵循相關(guān)的國家和國際標(biāo)準(zhǔn)，如 YY/T 1556 - 2017《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具微粒污染檢驗(yàn)方法》等，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，可用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量控制和認(rèn)證。

檢測步驟：以光阻法為例，先將微粒計數(shù)器進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)試，使其處于正常工作狀態(tài)。然后將收集好的洗脫液注入微粒計數(shù)器的取樣杯中，啟動儀器進(jìn)行檢測，儀器會自動對洗脫液中的微粒進(jìn)行分類計數(shù)，記錄不同粒徑范圍的微粒數(shù)量，如≥10μm 和≥25μm 的微粒數(shù)。顯微計數(shù)法的話，則是將洗脫液過濾到濾膜上，將濾膜置于顯微鏡下，按照一定的視野范圍和計數(shù)方法對微粒進(jìn)行觀察和計數(shù)。

更多的信息歡迎詳詢濟(jì)南三泉智能科技有限公司！