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醫(yī)療器械用預灌封不容微粒測試儀是用于檢測預灌封注射器等醫(yī)療器械中不溶性微粒的儀器。通?；诠庾璺ɑ蝻@微計數法。光阻法是當懸浮在液體中的微粒通過一窄小的檢測區(qū)時，與液體流向垂直的入射光，因被微粒阻擋而減弱，其減弱的程度與微粒的投影面積成正比，通過測量光強變化來計算微粒的大小和數量。顯微計數法則是通過顯微鏡對樣本中的微粒進行直接觀察和計數。

儀器結構

檢測系統(tǒng)：由光源、傳感器等組成，負責對微粒進行檢測和信號轉換，如采用激光光源的光阻法檢測系統(tǒng)，可精確測量微粒對光的散射或遮擋信號。

樣本池：用于容納待檢測的預灌封注射器內的液體樣本，通常具有良好的光學性能，以保證檢測光線的正常傳輸。

數據處理單元：對檢測系統(tǒng)獲得的信號進行分析、處理和計算，得出微粒的數量、大小分布等數據，并可進行數據存儲、打印和傳輸，方便操作人員查看和記錄檢測結果。

功能特點

高精度檢測：能夠準確檢測出微小尺寸的不溶性微粒，一般可檢測到粒徑低至 2 微米甚至更小的微粒，滿足醫(yī)療器械行業(yè)對微粒檢測的嚴格要求。

多參數測量：可同時測量不同粒徑范圍的微粒數量，提供微粒的大小分布情況，例如能分別統(tǒng)計 5 微米、10 微米、25 微米等不同粒徑區(qū)間的微粒個數。

自動化操作：具備自動化進樣、檢測和數據處理功能，減少人工操作誤差，提高檢測效率。操作人員只需將預灌封注射器中的樣本注入樣本池或通過自動進樣裝置進行樣本加載，儀器即可自動完成后續(xù)的檢測和分析過程。

合規(guī)性：符合相關的醫(yī)療器械檢測標準，如中國的《中國藥典》中關于不溶性微粒檢查法的要求，以及國際上的 ISO 11137 等標準，確保檢測結果的準確性和可靠性，可用于醫(yī)療器械產品的質量控制和合規(guī)性檢測。

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