一、測試原理

器身密合性測試儀通過模擬注射器在實際使用中的壓力條件，檢查注射器在受到正壓或負(fù)壓時，其器身是否有泄漏現(xiàn)象，以及活塞是否與芯桿脫離。

二、儀器組成與要求

根據(jù)GB 15810-2019標(biāo)準(zhǔn)，器身密合性測試儀通常包括以下組成部分，并滿足相應(yīng)的要求：

1. 夾具：能夠夾住注射器芯桿的裝置并固定其位置，確保在測試過程中注射器保持穩(wěn)定。
2. 真空泵：用于在注射器內(nèi)產(chǎn)生負(fù)壓，檢查其在負(fù)壓條件下的密封性能。真空泵應(yīng)配備氣閥、壓力表和真空密封閥，以便精確控制壓力和觀察測試結(jié)果。
3. 試驗用水：新制沸水冷卻至18℃~28℃，符合GB/T6682中三級水的要求。用于注入注射器內(nèi)，以模擬實際使用中的藥液。
4. 其他輔助設(shè)備：如收集瓶、控制閥、工程容量刻度線等，用于輔助完成測試過程。

三、測試方法

GB 15810-2019標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了兩種主要的器身密合性檢測方法：正壓法和負(fù)壓法。以下以負(fù)壓法為例說明測試方法：

1. 準(zhǔn)備試樣：選擇符合GB 15810-2019標(biāo)準(zhǔn)要求的一次性使用無菌注射器作為試樣，吸入公稱容量的水（不少于公稱容量的25%），確保排除殘留空氣。
2. 安裝試樣：插上針頭護(hù)帽阻塞針頭，調(diào)整夾具將試樣裝夾。
3. 設(shè)置參數(shù)：蓋上密封蓋，設(shè)置需達(dá)到的真空壓力參數(shù)及保壓時間（通常為-88kPa的負(fù)壓作用下保持60s±5s）。
4. 開始試驗：打開真空泵，開始抽真空，按設(shè)備上的開始鍵，試驗開始。觀察在抽真空過程中或在保壓過程中注射器器身是否有泄漏情況，以及活塞是否脫離。
5. 讀取結(jié)果：試驗結(jié)束后，檢查注射器活塞和密封圈處有無漏氣（應(yīng)無連續(xù)氣泡形成），并記錄任何壓力表讀數(shù)下降的情況。同時檢查注射器的活塞是否已與芯桿脫離。

四、注意事項

1. 確保試驗設(shè)備符合GB 15810-2019標(biāo)準(zhǔn)要求：使用前應(yīng)對試驗設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其性能穩(wěn)定可靠。
2. 嚴(yán)格遵守操作規(guī)范：在測試過程中應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的步驟和方法進(jìn)行操作，避免人為因素對測試結(jié)果的影響。
3. 關(guān)注測試環(huán)境：測試環(huán)境應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，如溫度、濕度等條件應(yīng)控制在規(guī)定范圍內(nèi)。