測試儀的設(shè)計依據(jù)

血管內(nèi)導(dǎo)管峰值拉力性能測試儀是根據(jù)YY 0285.1-2017標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)要求設(shè)計研發(fā)的醫(yī)療器械檢測專業(yè)設(shè)備。該標(biāo)準(zhǔn)對血管內(nèi)導(dǎo)管的各項物理性能，包括峰值拉力，進行了詳細的說明和規(guī)定。

峰值拉力性能測試要求

根據(jù)YY 0285.1-2017標(biāo)準(zhǔn)，血管內(nèi)導(dǎo)管的峰值拉力測試要求如下：

1. 試驗段管狀部分外徑與峰值拉力的對應(yīng)關(guān)系：

   • 外徑0.55mm（包含）～0.75mm（不包含）：最小峰值拉力應(yīng)為3N。
   • 外徑0.75mm（包含）～1.15mm（不包含）：最小峰值拉力應(yīng)為5N。
   • 外徑1.15mm（包含）～1.85mm（不包含）：最小峰值拉力應(yīng)為10N。
   • 外徑大于1.85mm：最小峰值拉力應(yīng)為10N。

   注意：未規(guī)定外徑小于0.55mm的導(dǎo)管或?qū)Ч艿哪┒祟^端及其管身連接處的峰值拉力。生產(chǎn)商宜依據(jù)風(fēng)險分析對這些未規(guī)定的參數(shù)給出限定值。

2. 試驗步驟：

• 按照制造商的說明書裝配導(dǎo)管，選定導(dǎo)管試驗段或整段導(dǎo)管進行試驗，確保各管狀分布、導(dǎo)管座或連接器與管路之間的每個連接處及各管狀部分之間的連接處都被測試到。
• 對于水合性導(dǎo)管，應(yīng)考慮水合前和水合后的狀態(tài)，報告最差的結(jié)果。
• 將試驗段固定在拉力試驗儀上，使用合適的夾具以防止座或連接器變形。
• 測量試驗段的標(biāo)距，并以20mm/min的單位應(yīng)變速率進行拉伸，直至試驗段分離成兩段或多段。記錄峰值拉力（以牛頓為單位），該值應(yīng)在導(dǎo)管試驗段拉力試驗恰巧或略早于分離成兩段的時間點記錄。

測試儀的重要性

血管內(nèi)導(dǎo)管峰值拉力性能測試儀不僅對于YY 0285.1標(biāo)準(zhǔn)中的峰值拉力試驗方法具有重要意義，而且對于評估血管內(nèi)導(dǎo)管產(chǎn)品的性能和質(zhì)量也是至關(guān)重要的。通過該測試儀，可以確保導(dǎo)管在使用過程中能夠承受足夠的拉力，從而保證患者的安全。