注射用水分配系統(tǒng)

注射用水分配系統(tǒng)

注射用水分配系統(tǒng)是制藥生產中的關鍵系統(tǒng)，主要負責提供符合藥典要求的注射用水。該系統(tǒng)的設計、安裝、驗證、運行和維護都需要遵循嚴格的要求，以確保注射用水的質量和安

全。

注射用水的定義和用途

1.注射用水為純化水經蒸餾所得的水，應符合細菌內毒素試驗要求。

2.注射用水可作為配制注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑及容器的精洗。

注射用水分配系統(tǒng)的設計要求1.注射用水分配系統(tǒng)的設計原則為:高溫儲存，連續(xù)湍流循環(huán)，衛(wèi)生型連接，機械拋光管道，定

期消毒或殺菌，使用隔膜閥。

整個分配系統(tǒng)的總供和總回管處需安裝取樣閥進行水質取樣分析。

3.防汽蝕發(fā)生，有別于自來水輸送的是制藥用水系統(tǒng)需在70~80℃保溫循環(huán)。

三、注射用水分配系統(tǒng)的設備選擇1.推薦注射用水分配系統(tǒng)管道材質為3161不銹鋼。

2.推薦換熱器采用雙端板設計或采用壓差監(jiān)測。

3.要求儲罐采用呼吸器，防止外界污染。

四、注射用水分配系統(tǒng)的運行和維護

1.注射用水分配系統(tǒng)停機30min以內，恢復后可直接投入使用;停機30min以上，需對循環(huán)分配系統(tǒng)進行過熱水滅菌，重新制水，啟動循環(huán)泵，qc對制水間和潔凈區(qū)內關鍵取樣點全檢一次，非關鍵點取樣檢測微生物一次，檢測結果合格后投入使用。

2.定期清洗與消毒注射用水系統(tǒng)。

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