硬脂酸Stearic Acid
輔料登記號(hào)：F20170000192

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2020版；USP

功能類別：固體制劑潤(rùn)滑劑、粘合劑、局部用藥乳化劑、增溶劑藥用輔料

潤(rùn)滑黏合、乳化增溶
不同酸含量，不同凝固點(diǎn)，不同新用途

型號(hào)齊全，支持口服固體、乳膏一致性評(píng)價(jià)研究

1、固體制劑潤(rùn)滑劑、粘合劑：

主要用作片劑、膠囊劑的潤(rùn)滑劑，也可作黏合劑

與蟲膠合用于片劑包衣

可用于腸溶片包衣和緩釋制劑載體
2、局部乳化劑、增溶劑：

用堿或三乙醇胺部分中和的硬脂酸可用于乳膏制備

部分中和的硬脂酸加入5~15倍水性液體形成乳膏基質(zhì)

可加到甘油栓劑中作為硬化劑

3、在制劑工藝中的應(yīng)用
制劑用途 推薦用量（％）?
軟膏或乳膏劑? 10~20?

固體制劑潤(rùn)滑劑? 0. 5-2?

硬脂酸廣泛應(yīng)用于口服和外用藥物制劑，也用于化妝品和食品。硬脂酸是一種無(wú)毒、無(wú)刺激性的物質(zhì)。
主要用作片劑、膠囊劑的潤(rùn)滑劑；在局部用制劑中，硬脂酸用作乳化劑與增溶劑。

特殊用途
由于具有一定的疏水型，應(yīng)用于固體制劑中可以用作阻釋或緩釋材料。

在一些共融擠出工藝中，使用量較大的硬脂酸作為基質(zhì)。

相容性：用硬脂酸制得的軟膏基質(zhì)與鋅鹽或鈣鹽混合會(huì)導(dǎo)致變干或結(jié)塊。硬脂酸在采用水性薄膜包衣技術(shù)用于片劑包衣時(shí)會(huì)引起衣層麻面，其熔點(diǎn)是形成此缺陷的原因。

硬脂酸YingzhisuanStearic Acid

本品系從動(dòng)、植物油脂中得到的固體脂肪酸，主要成分為硬脂酸（C18H36O2）與棕櫚酸（C16H32O2）。含硬脂酸（C18H36O2）量，含硬脂酸（C18H36O2）與棕櫚酸（C16H32O2）總量應(yīng)符合附表規(guī)定。 　　

【性狀】本品為白色或類白色粉末、顆粒、片狀固體或結(jié)晶性硬塊，其剖面有微帶光澤的細(xì)針狀結(jié)晶；有類似油脂的微臭。 　　

本品在乙醇中溶解，在水中幾乎不溶。 　　

凝點(diǎn) 本品的凝點(diǎn)（通則0613）應(yīng)符合附表規(guī)定。 　　

酸值 本品的酸值（通則0713）應(yīng)為194~212。 　　

碘值 本品的碘值（通則0713）應(yīng)符合附表規(guī)定。

【類別】藥用輔料，潤(rùn)滑劑和軟膏基質(zhì)等。 　　

【貯藏】密閉保存。 　　

【標(biāo)示】應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品型號(hào)。