羧甲纖維素鈉Sodium Carboxy Methyl Cellulose

輔料登記號：F20180000***

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：藥典2020版；USP

功能類別：包衣材料、穩(wěn)定劑、助懸劑、片劑和膠囊的崩解劑、片劑黏合劑、增黏劑、吸水劑

藥用輔料

一、纖維素的聚羧甲基醚鈉鹽：

1、羧甲纖維素鈉廣泛用于口服和局部用制劑

2、它的黏稠水溶液在外用制劑中用做助懸劑
3、羧甲纖維素鈉也可以用作片劑的黏合劑和崩解劑，并用于穩(wěn)定乳劑
二、在制劑工藝中的應(yīng)用
1、羧甲纖維鈉根據(jù)黏度可以分為低、中、高三種規(guī)格。

2、所有羧甲纖維素鈉的標(biāo)簽上，已應(yīng)標(biāo)明取代度和所述濃度的水溶液的黏度。

3、主要其增黏的特性，羧甲纖維素鈉廣泛用于口服和局部用制劑。它的黏稠水溶液在外用口服制劑中用做助懸劑。羧甲纖維素鈉也可以用作片劑的黏合劑和崩解劑，并用于穩(wěn)定乳劑。

4、通常高濃度（3%-6%的中等黏度級別的羧甲纖維素鈉可以制成凝膠制備成作為制劑的基質(zhì)或糊劑。此類凝膠中常加入多元醇以防止干結(jié)。

用途 用量％
乳化劑 0. 25~1
凝膠劑 3. 0~6. 0
注射劑 0. 05~0. 75
口服溶液 0. 1~1. 0
片劑粘合劑 1. 0~6. 0
三、特殊用途穩(wěn)定性和貯藏條件：

1、羧甲纖維素鈉應(yīng)于密封容器中保存在陰涼干燥處。

2、羧甲纖維素鈉是吸濕性物質(zhì)，但卻是穩(wěn)定的。在高濕條件下，可以吸收大量的水分（＞50%

3、水溶液在pH2-10內(nèi)穩(wěn)定，當(dāng)pH小于2時，會產(chǎn)生沉淀；當(dāng)pH大于10時，溶液的黏度急劇下降。通常在pH7-9時，羧甲纖維素鈉的黏度大且穩(wěn)定。

羧甲淀粉鈉
Suojia Dianfenna
Sodium Starch Glycolate
本品為淀粉在堿性條件下生成的淀粉羧甲基醚的鈉鹽。
【羧甲淀粉鈉性狀】本品為白色或類白色粉末。
本品在乙醇中不溶。
【羧甲淀粉鈉鑒別】（1）取本品適量，用液體石蠟裝片（通則2001），置顯微鏡下觀察。
（2）取本品約0.1g，加水5ml，搖勻，加碘試液1滴，即顯藍(lán)色。
（3）本品顯鈉鹽鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。
【羧甲淀粉鈉檢查】酸堿度 取本品1.0g，加水100ml振搖分散后，依法測定（通則0631），應(yīng)符合附表規(guī)定。
【羧甲淀粉鈉含量測定】取本品1g，置錐形瓶中，加入80%乙醇20ml，攪拌，過濾；
【羧甲淀粉鈉類別】輔料，崩解劑和填充劑等。
【羧甲淀粉鈉貯藏】密封，在干燥處保存。