藥用級海藻糖綜合說明

一、化學性質與質量標準

1. ?化學結構?

   • ?分子式?：C??H??O??（無水物）或C??H??O??·2H?O（二水合物），CAS號分別為99-20-7（無水物）和6138-23-4（二水合物）。
   • ?性狀?：白色或類白色結晶性粉末，無臭，味甜，比旋度為+197°至+201°（水溶液）。

2. ?質量標準?

   • ?純度要求?：按無水物計算含量為98.0%~102.0%（中國藥典2020版）。
   • ?雜質控制?：酸度pH值4.5~6.5；不揮發(fā)性殘渣≤0.15%；重金屬及微生物限量嚴格符合藥典要求。

二、主要應用領域

1. ?藥用輔料?

   • ?生物制劑保護劑?：用于注射級制劑、疫苗及蛋白類藥物，防止冷凍干燥過程中的蛋白質變性。
   • ?穩(wěn)定劑與保濕劑?：延長藥物保存期，降低吸濕性，維持制劑物理穩(wěn)定性。
   • ?矯味劑與稀釋劑?：改善口服液、片劑的口感及流動性
     
   • 海藻糖HaizaotangTrehalose

     C₁₂H₂₂O₁₁342.30　　[99-20-7] 　　C₁₂H₂₂O₁₁·2H₂O　　378.33　　[6138-23-4] 　　

   • 本品由食用級淀粉酶解而成。為兩個吡喃環(huán)葡萄糖分子以1，1-糖苷鍵連接而成的非還原性雙糖，可分為無水物和二水合物。按無水物計算，含C₁₂H₂₂O₁₁應為98.0%～102.0%。 　　【

   • 性狀】本品為白色或類白色結晶性粉末。 　　無水海藻糖在水中易溶，在甲醇或乙醇中幾乎不溶。二水海藻糖在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中幾乎不溶。