凍干粉在干燥過(guò)程中可以將水的成分排除到97%以上，從而得到長(zhǎng)期保存而不發(fā)生變質(zhì)。但如果因密封性不嚴(yán)，導(dǎo)致包裝發(fā)生了泄露，那么外界環(huán)境中氣體、水份等會(huì)很快侵入進(jìn)凍干粉，這時(shí)凍干粉的水含量增加，內(nèi)部的一些氧化物就會(huì)立即得到大量釋放、揮發(fā)，微生物生長(zhǎng)，多酶活性消失，進(jìn)而不再保持原來(lái)的性狀，發(fā)生濃縮或膨脹等不規(guī)則現(xiàn)象。

在新版GMP指南中，第七十八條規(guī)定對(duì)無(wú)菌藥品明確提出：在抽真空狀態(tài)下密封的產(chǎn)品包裝容器，應(yīng)當(dāng)在預(yù)先確定的適當(dāng)時(shí)間后，檢查其真空度。作為輸液的一種典型包裝形式，凍干粉針劑屬于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，因此在藥品注冊(cè)審評(píng)時(shí)需要對(duì)包裝和藥品的相容性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)估，且整個(gè)過(guò)程必須*符合檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)凍干粉針劑進(jìn)行真空密封性測(cè)試，可選擇山東普創(chuàng)研發(fā)的西林瓶密封測(cè)試儀LT-02P，主要適用于藥品包裝的密封性、密合性測(cè)試，可將真空環(huán)境抽至—90KPa，且整個(gè)測(cè)試過(guò)程能夠?qū)崿F(xiàn)抽壓、保壓、補(bǔ)壓、計(jì)時(shí)、反吹、打印的全自動(dòng)化操作，為用戶確保測(cè)試精度的同時(shí)，又提高了工作效率，節(jié)約了人力資源。

西林瓶密封測(cè)試儀

西林瓶密封測(cè)試儀LT-02P主要參數(shù)

通用名稱：密封試驗(yàn)儀

真空度：0~-90 KPA
傳感器精度：≤0.5級(jí)
調(diào)壓范圍：0.2-0.7 MPA
真空室：Φ270 mmx210 mm (H
Φ360 mmx585mm (H)
Φ460 mmx330mm (H) ( 其它尺寸可定制)

響應(yīng)速度：5 MS
內(nèi)置模式：?jiǎn)吸c(diǎn)模式、遞增模式
接口尺寸：Φ6
分辨率：0.01 Kpa
保壓時(shí)間：0-999999 S
顯示屏：7寸觸摸屏
氣源：壓縮空氣（用戶自備）
設(shè)備尺寸：420（L）X 300（B）X 165（H）MM

測(cè)試原理：
通過(guò)對(duì)真空室抽真空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測(cè)試樣內(nèi)氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能；通過(guò)對(duì)真空室抽真空，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測(cè)試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況，以此判定試樣的密封性能。

適用標(biāo)準(zhǔn)：
GB/T 15171軟包裝袋密封性能試驗(yàn)方法、ASTM D3078柔性包裝氣泡法泄漏試驗(yàn)方法等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)