制劑注射用水設(shè)備是用于生產(chǎn)符合制藥制劑要求的注射用水的專用設(shè)備。

一、主要設(shè)備類型

- 多效蒸餾水機(jī)：這是核心設(shè)備之一。如前面提到的，它通過多效蒸發(fā)原理，利用蒸汽的多次利用來生產(chǎn)高純度蒸餾水。以三效蒸餾水機(jī)為例，第一效蒸發(fā)器用外來蒸汽加熱原料水產(chǎn)生蒸汽，該蒸汽作為第二效蒸發(fā)器的熱源，第二效產(chǎn)生的蒸汽再用于第三效，最后得到高純度的蒸餾水，能有效去除水中雜質(zhì)、微生物和內(nèi)毒素。
- 純蒸汽發(fā)生器：用于產(chǎn)生純蒸汽，對(duì)注射用水設(shè)備和管道系統(tǒng)進(jìn)行滅菌消毒。它以去離子水或蒸餾水為原料，通過加熱使水變成蒸汽，并且在產(chǎn)生蒸汽的過程中能去除水中可能殘留的雜質(zhì)，確保蒸汽的純凈度。
- 反滲透裝置：在預(yù)處理階段發(fā)揮關(guān)鍵作用。通過半透膜的原理，在壓力作用下，使水通過半透膜而雜質(zhì)被截留，能夠去除水中大部分的鹽類、有機(jī)物、微生物等，為后續(xù)的深度處理提供水質(zhì)較好的原料水。

二、系統(tǒng)組成部分

- 預(yù)處理系統(tǒng)：
- 包括原水箱，用于儲(chǔ)存原水；原水泵，提供原水輸送的動(dòng)力；還有砂濾器、活性炭過濾器等，砂濾器可以去除水中的懸浮物、泥沙等較大顆粒的雜質(zhì)，活性炭過濾器能夠吸附水中的有機(jī)物、余氯等，改善原水的嗅和味，為后續(xù)的反滲透等處理提供更好的水質(zhì)基礎(chǔ)。
- 反滲透系統(tǒng)：
- 主要有反滲透膜組件，這是核心部件。它由多層反滲透膜組成，能夠高精度地去除水中的離子、小分子有機(jī)物等。還有高壓泵，為反滲透過程提供足夠的壓力，使水能夠順利通過反滲透膜。
- 離子交換系統(tǒng)（可選）：
- 在一些情況下，當(dāng)反滲透后的水質(zhì)還需要進(jìn)一步提升時(shí)使用。它通過離子交換樹脂來去除水中剩余的離子，使水的電導(dǎo)率進(jìn)一步降低，達(dá)到更高的純度。
- 終端處理系統(tǒng)：
- 如紫外線殺菌器，能夠利用紫外線照射破壞微生物的DNA結(jié)構(gòu)，殺死水中殘留的細(xì)菌和病毒。還有0.22μm的精密過濾器，用于截留水中的微小顆粒和微生物，確保注射用水的微粒合格。

三、質(zhì)量控制

- 水質(zhì)監(jiān)測：設(shè)備配備有各種水質(zhì)監(jiān)測儀器，如電導(dǎo)率儀、總有機(jī)碳（TOC）分析儀等。電導(dǎo)率儀可以實(shí)時(shí)監(jiān)測水中離子的含量，因?yàn)樽⑸溆盟箅妼?dǎo)率很低。TOC分析儀則用于檢測水中有機(jī)碳的總量，確保水中有機(jī)物含量符合標(biāo)準(zhǔn)，如中國藥典規(guī)定注射用水的TOC含量應(yīng)不超過0.5mg/L。
- 設(shè)備清潔和消毒：為防止微生物滋生和污染，設(shè)備需要定期清潔和消毒。純蒸汽滅菌是常用的方法，對(duì)設(shè)備的管道、容器等進(jìn)行滅菌，殺死可能存在的微生物。同時(shí)，對(duì)于反滲透膜等部件，也有專門的清洗程序，根據(jù)膜的污染情況，使用合適的清洗劑，如酸性清洗劑用于去除金屬氧化物，堿性清洗劑用于去除有機(jī)物等。