生物制劑注射用水設備

1. 設備構成
- 預處理單元
- 原水箱：儲存原水，材質一般為食品級不銹鋼，防止微生物滋生和雜質混入。其容量根據生產規(guī)模而定。
- 原水泵：為原水提供動力，確保穩(wěn)定的水流向后續(xù)處理設備。它能產生合適的壓力和流量，保障系統(tǒng)的正常運行。
- 多介質過濾器：含有石英砂、活性炭等多種過濾介質。石英砂去除水中較大顆粒懸浮物、泥沙；活性炭吸附有機物、余氯和部分重金屬，還能去除異味。
- 軟化器（可選）：如果原水硬度高，軟化器通過離子交換樹脂去除鈣、鎂等離子，防止在后續(xù)設備中產生水垢。
- 反滲透單元（常作為預處理的一部分）
- 高壓泵：提供足夠壓力（通常1 - 10MPa）使水通過反滲透膜。壓力大小取決于反滲透膜的型號和具體工藝要求。
- 反滲透膜組件：是核心部件，利用半透膜原理，截留水中大部分鹽類、有機物、微生物等雜質，脫鹽率可達98% - 99%以上，極大地提高水質純度。
- 蒸餾單元
- 多效蒸餾水機：是制備生物制劑注射用水的關鍵設備。例如三效蒸餾水機，第一效蒸發(fā)器用外部蒸汽加熱原料水產生蒸汽，此蒸汽作為第二效蒸發(fā)器的熱源，第二效產生的蒸汽再作為第三效蒸發(fā)器的熱源。經過多次蒸發(fā) - 冷凝循環(huán)，有效去除水中雜質、微生物和內毒素，確保水的高純度。
- 冷凝器：把最后一效蒸發(fā)器產生的蒸汽冷凝成液態(tài)水。其結構多樣，如列管式、板式等，通過冷卻介質（如冷卻水）帶走蒸汽熱量實現液化。
- 儲存與分配單元
- 注射用水儲罐：采用316L不銹鋼材質，內壁經過電拋光和鈍化處理，減少金屬離子溶出。儲罐密封良好，帶有保溫或加熱裝置，維持水溫穩(wěn)定，防止微生物繁殖。還裝有0.2μm疏水性呼吸器，用于平衡內外壓力，同時阻止外界空氣雜質進入。
- 輸送泵：材質多為316L不銹鋼，將注射用水輸送到生物制劑生產的各個使用點。輸送泵要保證流量穩(wěn)定、壓力適當，且無泄漏、無污染。
- 管道系統(tǒng)：主要采用316L不銹鋼材質，內壁電拋光，采用焊接或衛(wèi)生級管件連接。閥門常用隔膜閥，密封性能好、易清洗消毒，能有效防止微生物滋生和雜質混入。
2. 質量控制與監(jiān)測設備
- 水質監(jiān)測儀器：配備電導率儀，監(jiān)測水中離子含量，生物制劑注射用水的電導率通常要求較低；總有機碳（TOC）分析儀，檢測水中有機碳總量；細菌內毒素檢測儀，確保內毒素含量符合嚴格標準（一般要求小于0.25EU/mL）；還有pH計等，實時監(jiān)測水質變化。
- 消毒裝置：包括紫外線消毒器、純蒸汽發(fā)生器等。紫外線消毒器通過紫外線照射破壞微生物的DNA結構來殺菌；純蒸汽發(fā)生器產生的純蒸汽可用于設備和管道系統(tǒng)的滅菌消毒，維持系統(tǒng)的無菌狀態(tài)。
3. 設備維護要點
- 定期清洗消毒：對預處理單元的過濾器、蒸餾單元、儲存與分配單元等進行定期清洗，去除污垢、生物膜等。采用純蒸汽滅菌、化學消毒劑等方式消毒，確保設備無菌。
- 部件檢查更換：定期檢查反滲透膜、離子交換樹脂、過濾器濾芯、閥門密封件等部件。根據使用壽命和實際運行情況及時更換，保證設備正常運行和水質穩(wěn)定。